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本试剂盒以结直肠癌DNA为检测样本，用于检测人类KRAS基因第2、3、4外显子热点突变和人类NRAS基因第2、3、4外显子热点突变。

KRAS和NRAS都是RAS基因家族成员，属细胞内信号传导蛋白类原癌基因，RAS蛋白是一种膜结合型的GTP/GDP结合蛋白，可以作为分子开关参与细胞外生长、增殖、分化等信号向胞内传递的过程。当KRAS和NRAS基因发生突变时可导致RAS异常活化，刺激细胞持续生长或分化，最终导致肿瘤发生。导致KRAS处于激活状态的突变主要位于KRAS基因第2、3、4外显子上，NRAS突变主要位于NRAS基因第2、3、4外显子上。在结直肠癌患者中KRAS及NRAS突变率分别为20～50%、1～6%。

临床研究发现KRAS及NRAS突变结直肠癌患者不能够从抗EGFR抗体类药物治疗中获益，如果使用抗EGFR药物，会增加不良反应危险和治疗费用；而KRAS及NRAS野生型患者则可以从这类药物中明显获益。2013年CSCO年会中3项大型临床研究指出，只有RAS野生型转移性结直肠癌患者才能从抗EGFR靶向治疗中获益；鉴于此，欧洲药品管理局与英国药品管理当局于2013年12月对西妥昔单抗的治疗适应症进行更新，提示在用该药物治疗之前需明确RAS野生型（KRAS和NRAS基因第2、3、4外显子均为野生型）的重要性。